Энэ долоо хоногийн дугаарт бид Agilent Technologies компанийн Cary 3500 UV-Vis багаж болон OpenLab програм хангамж ашиглан эмийн шинжилгээний үр дүнг хэрхэн АНУ-ын Хүнс, Эмийн агентлаг (FDA)-ийн 21 CFR Part 11, Европын Холбооны Annex 11 журмын шаардлагын талаар мэдээлэл хүргэж байна. ад нийцүүлэн гүйцэтгэж болох талаар товч танилцуулж байна.

Мэдээллийн хяналт ба дүрэм журам

1990-ээд оны эхэн үеэс лаборатори, үйлдвэрийн салбаруудад компьютер, электрон системийн хэрэглээ эрчимтэй нэмэгдсэн. Үүний улмаас FDA байгууллагаас лабораторийн баримтжуулалтыг цааснаас электрон хэлбэрт шилжүүлэхэд шаардлагатай зөвлөмж, стандартыг боловсруулж, хэрэгжүүлсэн нь 21 CFR Part 11 дүрэм юм.

Мөн Европын Холбоо ч Annex 11 журмаараа ижил зорилготой шаардлагуудыг баталсан.

Эдгээр дүрэмд тусгагдсан гол шаардлагууд:

• Бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үр ашиг, үйлчлэл зэрэг үзүүлэлтүүдийг нотолж, бүрэн баримтжуулах
• Шинжилгээний явцад зөв горим, баталгаатай процедур мөрдсөн болохыг батлах
• Өгөгдөл бүртгэх, хадгалах, хянах, мөрдөх, аудит хийх боломжтой байх
• Өгөгдөлд санаатайгаар өөрчлөлт оруулах, устгах, нууцлах эрсдлийг бүрэн хязгаарлах

Agilent OpenLab системийн хангаж буй шийдлүүд:

• Өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдал (Data Integrity): Шинжилгээний үр дүнг өөрчлөх боломжгүй, бүрэн баталгаатай хадгалдаг
• Хандалтын хяналт (Access Control): Зөвхөн эрх бүхий хэрэглэгчид системд нэвтрэх эрхтэй, нэвтрэлт бүр бүртгэгддэг
• Аудитын мөр (Audit Trail): Дата бүрт гарсан аливаа өөрчлөлт, үйлдлийг цаг хугацаа, хэрэглэгчээр нь баримтжуулдаг
• Хариуцлагын тогтолцоо: Систем дээр хийсэн үйлдэл бүр хувь хүнд холбогдож, хариуцлага хүлээлгэдэг

Дүгнэлт:

Agilent-ийн Cary 3500 UV-Vis багаж болон OpenLab программ нь олон улсын чанарын хяналтын өндөр шаардлагыг хангахуйц шийдэл бөгөөд эмийн шинжилгээнд итгэлтэй, аудитлагдахуйц үр дүн гаргах бүрэн боломжийг олгодог. Энэ нь танд зөвхөн технологийн шийдэл төдийгүй, бодит баталгаа, зохицуулалтын нийцэл гэдгийг сануулж байна.

Agilent OpenLab программ хангамж бүхий Cary 3500 UV-Vis молекулын спектроскопийн Монгол орчуулгатай танилцуулгыг ЭНД ДАРЖ үзнэ үү.